品質保証責任者/ヘルスケア本部

以下の経験・知見が求められます。

• 医薬品GMP（適正製造規範）に基づく品質保証・品質管理の実務経験
• サプライヤー監査（書面審査・現地訪問）の計画・実施・報告書作成経験
• 品質取決め（QTA / Quality Agreement）の起案・交渉・締結経験
• 逸脱・CAPAマネジメント（根本原因調査・有効性確認）の実務経験
• 輸入医薬品の受入検査体制構築・運用経験
• 英語でのQAコミュニケーション（海外サプライヤー対応）
• 品質異常時の出荷停止・隔離・回収判断（サイエンス・エビデンスベース）の経験

• 科学的・エビデンスベースの判断力:
  品質異常発生時に感情や慣習ではなく、サイエンスとデータに基づいて出荷可否・回収判断を下せる客観的思考が必要です。
• スピードと柔軟性を両立したリスク管理能力:
  多様な薬剤・多様なサプライヤーを相手に、品質リスクを迅速かつ適切に評価・管理できる実行力が求められます。
• 社内外への明確なコミュニケーション・エスカレーション能力:
  事業部・経営への報告や、クライアントからの品質照会対応など、様々なステークホルダーに対して的確に情報を伝えられる能力が必要です。
• 仕組み化・標準化を推進するプロジェクトマネジメント力:
  新設組織の立ち上げメンバーとして、SOP整備や社内QA教育など、再現性のある仕組みをゼロから構築・定着させるマネジメント力が求められます。
• 事業成長を共に推進するビジネスマインド:
  コンプライアンスを守りながらも事業のスピードを損なわない「ビジネスパートナーとしてのQA」視点を持ち、事業部門と連携しながら現実的な解決策を導ける姿勢が重要です。

• 海外サプライヤーのPre-qualification経験:
  英語圏含む海外サプライヤーに対するGMP適合性・製造能力・品質システム評価の経験があると即戦力として活躍できます。
• コールドチェーン管理・温度管理品質対応の経験:
  温度管理が必要な医薬品の輸送・保管品質担保や、物流委託先の品質評価経験があると業務にスムーズに対応できます。
• 薬剤師・品質管理関連資格の保有:
  薬剤師免許やGMP関連の資格・知識は、医薬品品質保証の専門性をさらに高め、サプライヤーや社内外との信頼構築に活かせます。
• スタートアップ・ベンチャー環境での業務経験:
  既存ルールが整備されていない環境でゼロから仕組みを構築した経験は、信頼性保証統括室の立ち上げフェーズで大きな強みとなります。

• 医療テック領域における包括的な品質保証マネジメントスキル:
  オンライン診療プラットフォームから保険診療クリニック展開まで、多角的な医療ビジネスを横断する品質保証体制を構築・運用することで、医療×テックのQA専門家としての市場価値が高まります。
• グローバルサプライヤーマネジメント能力:
  英語での海外サプライヤーとのQAコミュニケーション、Pre-qualification、監査対応を通じて、国際的な医薬品品質管理の実践的スキルを習得できます。
• 信頼性保証組織の立ち上げ・チームビルディング経験:
  SOP整備から社内教育・啓発、将来的なチームビルディングまでを担うことで、組織設計・人材育成を含むリーダーシップスキルを獲得できます。
• 事業部横断のQAビジネスパートナーシップ力:
  サプライチェーン管理部・開発部門・経営層など多様なステークホルダーと連携することで、品質とビジネスを両立させるコンサルティング的思考力が養われます。
• 新規事業・スケールアップ両フェーズのQA構築経験:
  0→1の立ち上げフェーズと1→100のスケーリングフェーズの双方を経験でき、どの環境においても通用するアダプタブルなQAプロフェッショナルとしてのキャリアを構築できます。