品質保証責任者/ヘルスケア本部

以下のいずれかの経験・知識を有する方を求めます。

• 医薬品GMP（適正製造規範）に関する実務知識・適合性評価経験
• サプライヤー監査（書面審査・現地訪問）の計画・実施・報告書作成経験
• 品質取決め（Quality Agreement / QTA）の起案・交渉・締結経験
• 逸脱・CAPA管理（根本原因調査・有効性確認）の実務経験
• 受入検査体制（COA確認・外観検査・試験検査管理）の構築・運用経験
• コールドチェーン・温度管理を含む輸送・保管品質管理の知識
• 英語でのQAコミュニケーション（サプライヤー交渉・文書対応）能力
• 品質異常時の出荷停止・隔離・回収判断に関するサイエンス・エビデンスベースの判断経験

• スピードと柔軟性を両立した品質リスク評価力:
  多様な薬剤・多様なサプライヤーを相手に、品質リスクを迅速かつ的確に評価・管理できる判断力が求められます。事業スピードを落とさずに品質担保を実現するバランス感覚が重要です。
• 自律的に仕組みを作り上げるオーナーシップ:
  信頼性保証統括室の立ち上げメンバーとして、指示待ちではなく自らSOPや基準書を整備できる主体性が必要です。曖昧な状況を整理しながら前進できる推進力が求められます。
• 社内外の多様なステークホルダーとの折衝・連携力:
  事業部門・サプライチェーン管理部・医療機関・サプライヤーなど多岐にわたる関係者と連携するため、建設的なコミュニケーションと調整力が不可欠です。
• 科学的根拠に基づいた論理的な意思決定力:
  品質異常発生時の出荷停止・回収判断や逸脱対応において、サイエンス・エビデンスに基づいて迅速かつ合理的に判断できる論理的思考力が求められます。
• 経営・上位組織へのエスカレーション判断力:
  品質リスクを社内事業部・経営層へ適切に報告・エスカレーションできる報告能力と、組織全体の品質意識を高める啓発力が必要です。

• 製薬・医療機器メーカーでのGQP（品質管理基準省令）対応経験:
  GQP省令に基づく品質管理の枠組みを理解し、医薬品の設計品質・流通品質を俯瞰的に管理した経験があると即戦力として活躍できます。
• 薬剤師資格または薬学・化学・生命科学系の学術背景:
  品質保証業務における薬機法・GMP規制の解釈や、CMC（Chemistry, Manufacturing and Controls）メンバーとの協働において、専門的な学術知識が活かせます。
• 海外製造所のPre-qualification・定期監査の実務経験:
  英語圏を含む海外サプライヤーへの監査を経験していると、グローバルな品質管理体制の構築において大きなアドバンテージになります。
• 新規事業・スタートアップ環境での業務経験:
  既成の体制や前例が少ない中で品質保証の仕組みを構築した経験は、信頼性保証統括室の立ち上げフェーズで特に歓迎されます。
• チームマネジメントまたは後進育成の経験:
  将来的なチームビルディングへの貢献が期待されており、リーダーシップを発揮しながらQA組織を拡張していける素地がある方は高く評価されます。

• 医療×テック領域のQA責任者としての実践知:
  オンライン診療・対面保険診療・医薬品EC等にまたがる多角的な事業構造の中で、設計品質から流通品質まで一気通貫の品質保証を担うことで、希少性の高いヘルスケアQA領域のプロフェッショナルとしてのスキルが身につきます。
• グローバルサプライヤーマネジメント能力:
  英語圏を含む国内外の多様なサプライヤーとのQAコミュニケーション・監査・交渉を通じ、グローバル水準の調達品質管理スキルが習得できます。転職市場での希少性・市場価値が大きく高まります。
• ゼロからの組織・制度設計スキル:
  SOP・チェックリスト・判断基準の整備、社内QA教育体制の構築など、品質保証の仕組みをゼロから作り上げる経験は、将来的にQA責任者・部門長として独立した組織を率いるための実践的な経営スキルとなります。
• 急成長スタートアップにおける事業推進力:
  スピードと裁量が求められる環境で、品質リスクを評価しながら事業成長を支えるバランス感覚を磨けます。社会性と収益性を両立するビジネス判断力は、あらゆる業界で通用する普遍的なスキルです。
• 医療業界の規制・薬機法への深い実践的理解:
  実際の医薬品流通・逸脱対応・規制当局対応を通じ、薬機法・GMP・GQPに関する生きた知識を習得できます。規制対応経験は製薬・ヘルスケア業界全般で高く評価されます。